俄战机支援叙军作战时疑遭土军导弹偷袭
来源:俄战机支援叙军作战时疑遭土军导弹偷袭发稿时间:2020-03-31 05:48:37


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

当地时间30日,美国总统特朗普出席白宫记者会时,CNN记者列举了一连串特朗普自疫情发生以来说过的“大话”,并质问他什么时候才能和民众说明真实情况。特朗普当场回怼:“你刚才问的问题真的很恶心”。

特朗普对援助具体类型和何时时间透露的信息有限。他称,美国将向意大利运送价值大约1亿美元的物资,包括手术、医疗和医院物资,意大利总理孔特对于美国将提供援助感到“非常非常开心”。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

当地时间30日,美国总统特朗普采访中谈到了因新冠肺炎疫情而受到影响的总统竞选,并表示与民主党领跑者乔·拜登相比,纽约州州长安德鲁·科莫会是“更好的竞争对手”,还试图拿科莫目前获得的高支持率邀功。对此,科莫严肃回应称,他不会在此危机时刻“咬特朗普的政治诱饵”,而是会专注于应对疫情。

“France24”指出,特朗普因对疫情轻描淡写并且反应迟缓而遭到外界批评,包括纽约州在内的美国各地医院都没有做好充分的准备,口罩、防护服、呼吸机等基本医疗设备都面临不同程度的短缺。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

美国目前新冠肺炎疫情非常严重,根据美国约翰斯·霍普金斯大学的实时疫情统计,截至目前美国累计确诊163429例,累计死亡3008例。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求